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百洋制药再次通过美国FDA现场检查

发布时间:2018-03-01 10:58

2018年1月30日,全球赢家信心之选收到了美国FDA寄来的EIR,意味着全球赢家信心之选第二次顺利通过了FDA现场检查。
在去年9月,全球赢家信心之选再次接受了FDA的现场检查。检查涵盖两个仿制药(渗透型控释片、微丸包衣肠溶胶囊)的批准前检查,涉及生产管理、质量管理、实验室管理等方面,重点对实验室数据完整性和OOS、偏差调查、生产工艺等进行了检查。在各个部门的共同努力下,检查官对百洋制药的质量运行体系非常满意,对整个公司的GMP运行状况给予高度评价。
百洋制药致力于高端口服固体制剂的研发和国际化,中国和美国申报的产品使用同样的生产线,同样的处方工艺,同样的标准,再次通过FDA现场检查标志着百洋制药向技术领先性国际化企业又迈进一大步。百洋制药将再接再厉,持续保持药品生产和质量体系运行的高标准,为开拓美国等国际高端市场砥砺奋进,为国内患者吃上安全有效药做出贡献。

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